Публикации участников конференции

Англо-русскоязычный научный химический журнал
"БУТЛЕРОВСКИЕ СООБЩЕНИЯ"
Русский | English

Сведения о статье:

Григорьева А. Е. , Лац А. А. , Звонова Е. А. , Аронова Е. Б. Валидация методики внутрипроизводственного и выпускающего контроля стерильности аутологичного биомедицинского клеточного продукта

Данные о статье:
Название статьи:	Валидация методики внутрипроизводственного и выпускающего контроля стерильности аутологичного биомедицинского клеточного продукта
Все авторы публикации в порядке следования:	Григорьева А. Е. , Лац А. А. , Звонова Е. А. , Аронова Е. Б.
Аннотация:	В последние десятилетия изучение возможностей применения продуктов на основе живых клеток в России и за рубежом послужило развитию такого направления, как регенеративная медицина. Данное направление весьма перспективно и открывает возможности для терапии заболеваний, не поддающихся традиционным способам лечения. Серийное производство биомедицинских клеточных продуктов имеет много общего с производством лекарственных препаратов, но и имеет ряд отличительных особенностей. В первую очередь, это невозможность включения стадии финишной стерилизации и, как следствие, требование асептических условий производственной среды на всем производственном цикле, который зачастую организуют в специально оборудованных изоляторах. Одним из ключевых показателей качества биомедицинских клеточных продуктов является их стерильность. Классические методы определения стерильности, применяемые в контроле качества лекарственных средств, метод прямого посева и метод мембранной фильтрации, весьма продолжительны по времени и требуют большого объема испытуемых образцов, что является ограничивающими факторами при их внедрении в контроль качества биомедицинских клеточных продуктов. В данной работе описаны результаты валидационного исследования альтернативной микробиоло-гической методики автоматизированного контроля стерильности биомедицинского клеточного продукта, основанной на детекции углекислого газа в пробах с использованием оборудования BacT/ALERT 3D Dual-T (Biomerieux, Франция). Проведено сравнение с фармакопейной методикой контроля стерильности по таким параметрам как предел обнаружения и правильность, а также проведена оценка специфичности и устойчивости валидируемой методики.
ROI:	jbc-01/23-76-12-93
DOI:	10.37952/jbc-01/23-76-12-93
Ключевые слова:	automated microbial detection systems BacT/ALERT, стерильность, метод прямого посева, биомедицинский клеточный продукт
Общий форум статьи:	Смотреть форум
Шапка статьи в pdf:	Скачать [размер файла: 199кб.] Дата: 16.01.2024 12:59:09
Комментарий: