Публикации участников конференции

Англо-русскоязычный научный химический журнал
"БУТЛЕРОВСКИЕ СООБЩЕНИЯ"
Русский | English

Сведения о статье:

Воробьев А. Н., Панов А. В. , Богунова И. В. Определение проектного поля и стратегии контроля качества для комбинированных таблеток рилпивирина, эмтрицитабина и тенофовира

Данные о статье:
Название статьи:	Определение проектного поля и стратегии контроля качества для комбинированных таблеток рилпивирина, эмтрицитабина и тенофовира
Все авторы публикации в порядке следования:	Воробьев А. Н., Панов А. В. , Богунова И. В.
Аннотация:	Экспериментальное обоснование проектного поля (Design Space) и стратегии контроля качества для воспроизведенных комбинированных таблеток, содержащих рилпивирин гидрохлорид, эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат, с применением методологии Quality by Design. Методы: В исследовании изучали влияние структурных параметров гранулята рилпивирина (полученного методом грануляции в псевдоожиженном слое) и режимов влажной грануляции смеси эмтрицитабина с тенофовира дизопроксил фумаратом (в смесителе с высокой степенью сдвига) на критические показатели качества: количественное содержание активных фармацевтических субстанций и профили растворения. Проводили оценку физико-технологических свойств гранулятов, количественное определение активных фармацевтических субстанций методом ВЭЖХ, исследование растворения на стандартном оборудовании. Сходство профилей растворения оценивали с использованием фактора сходства (f₂). Результаты: Содержание фармацевтических субстанций в диапазоне 95–105% и сходство профилей растворения с оригинальным препаратом (f₂ ≥ 50) стабильно достигались при поддержании доли мелкой фракции (<0,12 мм) в грануляте рилпивирина гидрохлорида на уровне 70–85% и количества гранулирующей жидкости для второй смеси в диапазоне 35–45%. Отклонение от указанных параметров приводило к нарушению однородности дозирования и значимому снижению сходства профилей растворения. Выводы: Сформированное проектное поле обеспечивает научно обоснованный подход к контролю критических параметров процесса, гарантируя стабильное качество продукта и фармацевтическую эквивалентность. Разработанная стратегия и установленные рабочие диапазоны могут быть непосредственно применены для масштабирования технологии и подготовки регистрационного досье на дженериковую фиксированную комбинацию антиретровирусных препаратов.
ROI:	jbc-01/
Ключевые слова:	Антиретровирусная терапия, рилпивирин гидрохлорид, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат, фармацевтическая разработка, проектирование качества, влажная грануляция, таблетирование, комбинированные таблетки
Общий форум статьи:	Смотреть форум
Комментарий: