Публикации участников конференции

Англо-русскоязычный научный химический журнал
"БУТЛЕРОВСКИЕ СООБЩЕНИЯ"
Русский | English

Сведения о статье:

Воробьев А. Н. , Панов А. В. , Богунова И. В. Определение проектного поля и стратегии контроля качества для комбинированных таблеток рилпивирина, эмтрицитабина и тенофовира

Данные о статье:
Название статьи:	Определение проектного поля и стратегии контроля качества для комбинированных таблеток рилпивирина, эмтрицитабина и тенофовира
Все авторы публикации в порядке следования:	Воробьев А. Н. , Панов А. В. , Богунова И. В.
Аннотация:	В данной статье представлено экспериментальное обоснование проектного поля и стратегии контроля качества для разработки дженериковых комбинированных таблеток, содержащих рилпивирин гидро-хлорид, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, в соответствии с методологией Quality by Design (QbD). Целью исследования являлось установление взаимосвязи между критическими парамет-рами материалов и процесса производства и ключевыми показателями качества готовой лекарственной формы. Технологический процесс базировался на раздельном получении двух гранулятов: рилпивирина методом грануляции в псевдоожиженном слое и комбинации эмтрицитабина с тенофовиром методом влажной грануляции в высокосдвиговом смесителе. Оценивались физико-технологические свойства промежуточных продуктов, количественное содержание активных субстанций методом ВЭЖХ и профили растворения с расчётом фактора сходства (f₂). Установлено, что стабильное достижение содер-жания активных веществ в диапазоне 95-105% и эквивалентности профиля растворения оригинальному препарату (f₂ ≥ 50) обеспечивается при поддержании доли мелкой фракции (< 0.12 мм) в грануляте рилпивирина на уровне 70-85% и объёма гранулирующей жидкости для второй смеси в пределах 35-45% от массы сухой смеси. Отклонение от данных границ приводит к нарушению однородности дози-рования и снижению биофармацевтической эквивалентности. Проведённый анализ подтвердил высо-кую чувствительность системы к выбранному режиму грануляции, что подчёркивает необходимость строгого соблюдения установленных рабочих диапазонов при промышленном производстве. Сформи-рованное многомерное проектное поле научно обосновывает контроль критических параметров процесса, гарантирует воспроизводимое качество продукта и может быть непосредственно использовано для масшта-бирования технологии, внедрения PAT-контроля и подготовки регистрационного досье генерической фик-сированной комбинации антиретровирусных препаратов.
ROI:	jbc-01/26-86-5-106
Ключевые слова:	Антиретровирусная терапия, рилпивирин гидрохлорид, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат, фармацевтическая разработка, проектирование качества, влажная грануляция, таблетирование, комбинированные таблетки
Общий форум статьи:	Смотреть форум
Шапка статьи в pdf:	Скачать [размер файла: 306кб.] Дата: 29.06.2026 15:25:28
Комментарий: