Публикации участников конференции

Англо-русскоязычный научный химический журнал
"БУТЛЕРОВСКИЕ СООБЩЕНИЯ"
Русский | English

Сведения о статье:

Котегова К. А. , Акилин О. В., Еремец В. И. Моделирование асептических процессов с использованием питательной среды на производстве иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения на основе оценки рисков

Данные о статье:
Название статьи:	Моделирование асептических процессов с использованием питательной среды на производстве иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения на основе оценки рисков
Все авторы публикации в порядке следования:	Котегова К. А. , Акилин О. В., Еремец В. И.
Аннотация:	Согласно действующим Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, принципы управления рисками для качества производимой продукции необходимо применять ко всем аспектам производства и использования лекарственных средств не только для медицинского, но и ветеринарного применения. Особенно важен анализ рисков при асептическом производстве биопрепаратов, где одной из актуальных задач является проведение валидационных испытаний посредством моделирования асептических процессов с использованием питательной среды. Цель работы – определить детальный план (сценарий) таких испытаний, с применением инструментов анализа рисков для Федерального казенного предприятия «Щелковский биокомбинат», производящего иммунобиологические лекарственные средства для ветеринарного применения. В работе использованы стандартные методы анализа рисков, такие как построение диаграммы Исикавы с выявлением ситуаций «наихудшего случая», а также анализ вида, влияния и критичности отказов. В результате определены девять вариантов наихудших сценариев для проведения испытаний асептических процессов с использованием питательной среды; проведена количественная оценка рисков вмешательств персонала в асептический процесс с выявлением критических ситуаций, требующих обязательного воспроизведения и учета в ходе испытаний. Описанный в работе подход позволяет определить необходимый и достаточный набор сценариев испытаний асептических процессов с использованием питательной среды для их валидации на производстве иммунологических лекарственных средств для ветеринарного применения.
ROI:	jbc-01/22-71-7-131
Ключевые слова:	иммунобиологические лекарственные средства, производство ветеринарных препаратов, испытания асептических процессов, анализ рисков
Общий форум статьи:	Смотреть форум
Шапка статьи в pdf:	Скачать [размер файла: 265кб.] Дата: 04.08.2022 20:46:49
Комментарий: